En præcis brugergrænseflade til kirurgiske instrumenter
Kunden er en europæisk producent af motordrevne kirurgiske instrumenter, sammenlignelig med de mere avancerede producenter af ortopædiske og traumaværktøjer i regionen. Deres portefølje kombinerer mekanisk præcision med elektronisk styrede systemer til operationsstuer. I denne kontekst udviklede de en innovativ ultralydsskærer med rotationshastigheder fra cirka 200 omdrejninger i minuttet op til omkring 85.000 omdrejninger i minuttet. Enheden krævede en sikker og pålidelig embedded GUI, der kunne støtte kirurger under indgreb og opfylde kravene til usability og compliance for medicinsk udstyr.
Dette projekt er en del af vores fortsatte arbejde med medicinsk udstyr og sikkerhedskritiske interfaces, hvor evidence based UX, IEC 62366-compliance og validering af kliniske workflows former interfaces til regulerede sundhedsmiljøer.
Vi anvendte Dynamic Systems Design, en metode der udvikler løsninger gennem indlejrede eksperimenter, løser spændinger mellem lokal optimering og systemsammenhæng, og støtter implementering indtil organisationer opnår selvstændighed.
Virksomheden betragtede den grafiske brugergrænseflade som et strategisk element snarere end et kosmetisk lag. De ønskede, at det medicinske UI-design til denne ultralydsskærer skulle blive et genkendeligt kendetegn for deres brand, især for ortopædiske og traume-kirurger, der bruger motordrevne værktøjer dagligt. Den kirurgiske brugergrænseflade skulle signalere et seriøst instrument designet til missionskritisk brug, ikke et generisk display tilpasset fra forbrugerelektronik.
Samarbejdet strakte sig over cirka tre måneder. Det daglige arbejde foregik sammen med en product owner og en embedded software-ingeniør, som kendte enhedens interne arkitektur. En bredere styregruppe med kliniske, regulatoriske, kvalitetsmæssige og kommercielle roller mødtes hver anden uge. Fra begyndelsen blev arbejdet rammesat af IEC 62366 usability engineering-processen og relaterede standarder for medicinsk udstyr, så hver beslutning i medical device UX design kunne spores tilbage til konkrete brugsscenarier og risikobetragtninger.
Projektet tog detaljeret højde for kirurgiens realiteter. Kirurger kigger kun meget kort på displayet, mens deres primære opmærksomhed forbliver på patienten og det kirurgiske felt. De betjener GUI’en med den ikke-dominerende hånd, gennem handsker og ofte i trange positioner. De er afhængige af genkendelse frem for læsning. Den indlejrede brugerflade skulle derfor reducere beslutningsbelastning, forhindre unødig visuel søgning og opretholde forudsigelig adfærd under pres. Denne kombination af kliniske begrænsninger, regulatoriske forventninger og brandambitioner definerede omfanget af UX-arbejdet for medicinsk udstyr i dette projekt.
VORES BIDRAG
IEC 62366 Requirements Analysis
Surgeon Interviews
Human Factors Research
Option Space Mapping
Interaktionsarkitektur
Surgical Scenario Validation
Gloved-Hand Prototyping
Medical Device UI Design
Design System
Regulatory Documentation
Engineering Alignment
Implementation Partnership
BEGRÆNSNINGER VED DET EKSISTERENDE INTERFACE
Før projektet begyndte, havde engineering-teamet udviklet en første version af interfacet til det kirurgiske udstyr. Skærmene fulgte den interne softwarestruktur og viste alle funktioner, hvilket er typisk for et ingeniørdesignet embedded interface. Set fra et klinisk perspektiv fungerede denne tidlige embedded GUI dog ikke som en sikker kirurgisk brugergrænseflade.
Otte kirurger, som var fortrolige med ultralyds- og motordrevne værktøjer, gennemgik de eksisterende skærmbilleder. De rapporterede, at aktiveringstilstande og beredskabsforhold var svære at aflæse med et hurtigt blik. Flere parametre, der er vigtige under skæring, var synlige, men ikke tydeligt prioriteret. Advarsler blev præsenteret på en måde, der krævede læsning frem for øjeblikkelig genkendelse. I en travl operationsstue er denne type interaktion ikke acceptabel.
Kommercielle og marketingmæssige interessenter bidrog også med deres perspektiv. De vurderede, at interfacet ikke afspejlede hardwarens ydeevne eller forfinelse. Det så mere ud som en funktionel, men foreløbig ingeniøroverflade end som et flagskibsdesign for medicinsk udstyr. For et produkt, der konkurrerer på et tætpakket marked for højtydende kirurgiske værktøjer, udgjorde dette en risiko.
Samtidig gav den eksisterende GUI et nyttigt funktionelt overblik. Den listede alle de kontroller, der påvirker energilevering og cutterens adfærd, herunder håndtering af patroner, valg af hastighed og sikkerhedsinterlocks. Designteamet brugte dette udgangspunkt som et katalog over essentielle funktioner og begrænsninger gennem constraint respecting. Med respekt for det allerede udførte arbejde blev det behandlet som et fundament for en mere klinisk sammenhængende og evidence-based medical device UX frem for noget, der skulle kasseres.
KRAV, RESEARCH OG KONSOLIDERING
Fordi enheden ville være underlagt IEC 62366 usability engineering-krav, begyndte projektet med en bevidst konsolidering af viden gennem Sandbox Experiments. Intern dokumentation, softwarespecifikationer, kirurgers kommentarer og regulatoriske fortolkninger blev indsamlet og organiseret i et struktureret sæt af kandidatkrav. Målet var at bevæge sig fra spredt indsigt til et sammenhængende billede af, hvad interfacet skal understøtte.
To address gaps in this early map the team carried out thirteen sessions with eight surgeons from orthopaedic, trauma and related specialties. These sessions combined structured interviews and walkthroughs of typical procedures where ultrasonic cutting is used for bone or hard tissue. Surgeons described their actions as if they were teaching a junior colleague. They explained when they verify cartridge seating, when they check speed or power, how they coordinate with assistants, and which moments are most sensitive to delay or confusion.
Parallelt gennemgik teamet tolv human factors-studier og ergonomiartikler om touch-performance med handsker, visuel søgning under tidspres, opmærksomhedsskift og usability for medicinsk udstyr. Materialet omfattede forskning i minimale effektive touch-target-størrelser, afstande og feedback-timing for professionel software UX i kliniske miljøer.
Alle disse input blev integreret i et samlet kravkatalog. Hvert krav var koblet til observerede workflows, medicinsk human factors-evidens eller eksplicitte regulatoriske eller sikkerhedsmæssige begrænsninger. Kataloget blev derefter referencepunktet for beslutninger om informationsarkitektur, interaktionsdesign og senere det visuelle sprog. I stedet for at basere sig på intuition forankrede projektet alle væsentlige valg i dokumenteret evidens og klinisk virkelighed.
INFORMATIONSARKITEKTUR OG STRUKTURELLE MULIGHEDER
Næste skridt fokuserede på informationsarkitekturen for den embedded GUI. UX til kirurgisk udstyr skal fungere inden for stramme pladsbegrænsninger. Skærmen kan kun vise et lille antal elementer ad gangen, og kirurger har ikke råd til dyb navigation eller abstrakte menustrukturer. De skal kunne nå kritiske funktioner i meget få trin og straks forstå systemets tilstand.
Otte strukturelle mønstre blev udviklet og evalueret gennem option space mapping. De omfattede en single hub-model, en trinbaseret sekvens, grupperede faner, et fladt layout organiseret efter enhedens tilstande, en værktøjscentreret visning med vedvarende status, en parametercentreret visning, et skærmsæt baseret på en tilstandsmaskine samt en hybridmodel, der kombinerede flere tilgange. For hvert mønster analyserede teamet, hvor mange interaktioner der var nødvendige for at nå de essentielle funktioner, hvor ofte brugere ville skifte skærm under skæring, og hvor tydeligt beredskab og advarsler kunne forstås.
Mønstrene blev testet mod repræsentative workflows, der var afledt af interviewene. For eksempel udskiftning af patroner og justering af rotationshastighed midt i en procedure, bekræftelse af at sikkerhedsinterlocks fortsat er opfyldt, eller klargøring af enheden til næste indgreb, mens sterile procedurer overholdes. Teamet vurderede, hvordan hver struktur understøttede disse komplekse workflows i forhold til tid, kognitiv belastning og risiko for udeladelser.
Den valgte struktur organiserede skærmene efter proceduremæssig relevans snarere end efter softwaremoduler gennem tension-driven reasoning. Den begrænsede navigationsdybden, sikrede at de mest kritiske statusinformationer altid er synlige, og fjernede mellemliggende bekræftelsestrin, der ikke bidrog til sikkerheden. Resultatet var en interaktionsmodel, der understøtter de beslutningscyklusser, kirurger faktisk følger under skæring, og som opfylder kravene til klarhed og forudsigelighed i medical device interface design.
BENCHMARKING AF KIRURGISKE INTERFACES I KONTEKST
For at positionere det nye interface troværdigt benchmarkede teamet seks sammenlignelige kirurgiske enheder, der kombinerer mekanisk kraft med embedded interfaces. Det omfattede ultralydsværktøjer, motordrevne save og andre højhastighedsinstrumenter, som bruges i ortopædisk og traumatologisk kirurgi. Målet var at forstå, hvordan de bedste enheder håndterer statusfeedback, fejlmeddelelser og gruppering af kontroller, samt hvor de kommer til kort.
Benchmarkingen fokuserede på praktiske aspekter frem for visuel stil. Den undersøgte, hvor hurtigt en kirurg kunne verificere beredskab, hvor konsekvent advarsler blev præsenteret, hvordan tilstandsskift blev vist, og hvor godt enhederne understøttede forberedelse, brug og rengøring efter brug. Nogle interfaces var for afhængige af farver, som bliver upålidelige under operationsstuens belysning og på tværs af forskellige skærme. Andre pakkede for meget information ind på små områder, hvilket førte til længere visuelle søgetider. I flere tilfælde var håndtering af forbrugsdele og cartridge-status underrepræsenteret, på trods af deres vigtige rolle for sikker drift.
Ved at sammenligne disse mønstre med den fremvoksende arkitektur for ultralydsskæreren identificerede teamet muligheder for at forbedre kendte svagheder. For eksempel ved at kombinere redundante signaler for tilstandsvisning i stedet for kun at stole på farver, eller ved at samle al cartridge-relateret information i et ensartet område, som forbliver synligt under aktivering. Dette benchmarking-arbejde informerede beslutninger, der gjorde den nye kirurgiske værktøjs-UI tydeligt genkendelig som et medicinsk udstyr, samtidig med at det adresserede langvarige frustrationer, som kirurger har rapporteret med eksisterende udstyr.
FYSISK ENHED, KONTROLLER OG SKÆRM SOM ÉT SYSTEM
Ultralydsskæreren er først og fremmest et fysisk instrument. Kirurgen oplever enheden gennem håndstykket, den mekaniske respons under skæring, cartridgesystemet og de fysiske kontroller på konsollen. Den embedded GUI er ét element i denne kæde, ikke et separat produkt. Effektiv medical device UX design for denne type instrument skal derfor behandle de fysiske og digitale dele som ét samlet system.
Kirurger interagerer med skærmen med den ikke-dominerende hånd, ofte mens de holder andre værktøjer og bevarer en stabil position i forhold til patienten. De områder på skærmen, der kan nås, er begrænset af armens position, afdækning og grænserne for det sterile felt. Handsker reducerer præcision og taktil feedback. Derfor undgår interfacet små targets eller kontroller placeret i yderste hjørner. Interaktionsforløb holdes korte og koncentreret i områder, der matcher realistiske rækkeviddezonen.
Konsollen indeholder fysiske knapper til essentielle handlinger og slots til cartridges. Disse elementer blev kortlagt i forhold til skærmens kontroller, så tilstandsændringer altid afspejles både mekanisk og grafisk. For eksempel bekræfter displayet typen og beredskabet i et konsistent område med tydelig ikonografi og tekst, når en ny cartridge indsættes og låses på plads. Denne integration af fysisk og digital adfærd reducerer risikoen for misfortolkning og understøtter sikker brug i operationsstuen, hvor sterile håndterings- og rengøringsrutiner også begrænser unødig kontakt med skærmen.
HUMAN FACTORS OG KOGNITIVE GRUNDLAG
Human factors engineering blev ikke behandlet som en separat aktivitet. Det var en del af hver designbeslutning. De tolv forskningsstudier, der blev gennemgået i starten af projektet, fortsatte med at guide det detaljerede arbejde. Resultater om touch-performance med handsker påvirkede minimumsstørrelser og afstande mellem kontroller. Forskning i dual task-performance og opmærksomhedsskift hjalp med at fastlægge, hvor meget information der kunne præsenteres uden at overbelaste brugeren i kritiske øjeblikke. Litteratur om visuel perception informerede valg om kontrast, gruppering og brug af farver.
For eksempel viser evidens, at brugere under tidspres og med delt opmærksomhed primært stoler på rumlige mønstre og konsistente ikonformer frem for tekst. Interfacet anvendte derfor stabile layouts, hvor den relative placering af nøgleindikatorer aldrig ændrer sig mellem skærme. Farve blev brugt til at forstærke disse mønstre i stedet for at erstatte dem, hvilket reducerer variationer i belysning og skærmkarakteristika. Feedback-timing for tilstandsændringer, såsom at nå et sikkert hastighedsområde, blev afstemt med forskning i reaktionstider og bekræftelsesforsinkelser ved komplekse opgaver.
Disse principper blev præsenteret for product owner, ingeniører og kliniske repræsentanter på en klar og praktisk måde. I stedet for abstrakt teori forklarede teamet, hvordan hvert princip adresserede en specifik brugsrelateret risiko, som var identificeret i kravkataloget. Det skabte en fælles forståelse, som hjalp styregruppen med at vurdere trade-offs og gav en dokumenteret begrundelse, der kan understøtte regulatoriske indsendelser og fremtidige human factors-gennemgange for medicinsk udstyr.
ITERATIV UDVIKLING OG GOVERNANCE
Med krav, arkitektur og human factors-grundlag på plads gik teamet videre gennem en række iterative designcyklusser under Concept Convergence. De første cyklusser fokuserede på low fidelity-skitser, der udforskede forskellige layouts inden for den valgte strukturelle model. Senere cyklusser forfinede interaktionsdetaljer og edge cases i high fidelity-wireframes. Hele vejen igennem lå fokus på klarhed for kirurger og robusthed for ingeniører, der implementerer den embedded medicinske software.
Tretten strukturerede reviewsessioner involverede kerneteamet hos kunden og fageksperter. I hver session arbejdede teamet med repræsentative scenarier, herunder initial opsætning, udskiftning af cartridges, justering af hastighed under brug, reaktion på advarsler og forberedelse til rengøring. Kommentarer blev indsamlet direkte på wireframes, hvilket gjorde spørgsmål om gennemførlighed, sikkerhed og klinisk relevans synlige for alle faggrupper.
De to-ugentlige styregruppemøder gav en formel governance-rytme. Her præsenterede teamet udviklingen af den kirurgiske brugergrænseflade, effekten af nye indsigter og begrundelsen for centrale beslutninger. Kliniske præferencer, regulatoriske fortolkninger og tekniske begrænsninger kunne afstemmes, samtidig med at fremdriften blev fastholdt. Processen understøttede gennemsigtighed, hvilket er særligt vigtigt for komplekse workflows i regulerede miljøer, og sikrede, at det fremvoksende design forblev acceptabelt for alle kritiske interessenter.
VISUELT INTERFACE OG OPMÆRKSOMHEDSSTYRING
Først efter at interaktionsmodellen var stabiliseret, gik teamet videre til det visuelle design. Målet var at understøtte opmærksomhed og genkendelse, ikke at udtrykke stil for stilens skyld. Det visuelle lag i dette medical UI design lagde vægt på hierarki, gruppering og læsbarhed. Typografi, afstande og kontrast blev finjusteret, så de mest kritiske elementer kunne aflæses korrekt ved meget korte blik fra operationsfeltet.
Tilstande som ready, not ready, aktiv og fault adskilles gennem en kombination af rumlig placering, ikonformer og reserveret brug af farver. Effekt- eller hastighedsniveauer, cartridge-type og status for sikkerhedsinterlocks er altid synlige på faste placeringer, som kirurger hurtigt lærer. Resultatet er et kirurgisk enhedsinterface, hvor en kirurg kan bekræfte instrumentets væsentlige tilstand på en brøkdel af et sekund, hvilket er et praktisk krav i mange ortopædiske og traumekirurgiske procedurer.
Det visuelle sprog afspejler også producentens position som leverandør af seriøst operationsstueudstyr. Interfacet fremstår i tråd med high performance-hardware snarere end med forbrugertouchscreens. De kommercielle teams rapporterede, at de kunne præsentere enheden uden at skulle undskylde for GUI’en, og kirurger, der testede prototypen, bemærkede, at interfacet opførte sig på en måde, der matchede deres forventninger til et moderne kirurgisk værktøj. Det er en subtil, men vigtig form for accept.
DESIGN SYSTEM OG PORTFOLIOORIENTERING
Den sidste fase af projektet fokuserede på at opbygge et design system for enheden. Systemet dokumenterede alle komponenter i den embedded GUI, herunder indikatorer, kontroller, beskeder og containere, sammen med deres tilstande og overgange. Det beskrev adfærd i normal drift, i non happy paths og i relevante fejltilstande. For hvert mønster specificerede systemet, hvornår det skal bruges, hvilke input det accepterer, og hvilken feedback det giver.
Dette detaljeringsniveau reducerer uklarhed for ingeniører, der arbejder på den embedded platform. De kan implementere interfacet med tillid til, at en given tilstandsmaskine eller skærm vil opføre sig korrekt og konsistent. Det understøtter også aktiviteter inden for verifikation og validering, da inspektører og interne kvalitetsteams kan se, hvordan brugergrænsefladens adfærd relaterer sig til identificerede risici, brugsscenarier og standarder for medicinsk udstyr.
Design systemet blev udarbejdet med genbrug for øje. Mange elementer, såsom alarmmønstre, bekræftelsesdialoger og grundlæggende statusindikatorer, kan anvendes på andre enheder i producentens portefølje. Over tid understøtter det et sammenhængende sprog for medical device UX på tværs af instrumenter. Det gør også fremtidige regulatoriske indsendelser mere effektive, fordi fælles designmønstre og deres begrundelser ikke behøver at blive genskabt for hvert produkt.
UX- OG UI-DESIGN TIL MEDICINSK UDSTYR
Inden for tre uger leverede teamet den første klikbare prototype af den nye embedded GUI. Prototypen indeholdt den aftalte informationsarkitektur, de centrale interaktionsmønstre og en indledende version af det visuelle sprog. Den gjorde det muligt for kirurger og interne teams at opleve medical device UX direkte og gav ingeniørerne en konkret reference til implementeringen.
Over hele det tre måneder lange samarbejde producerede projektet et dokumenteret usability engineering-spor, der er i overensstemmelse med ISO 62366- og IEC 62366-forventningerne. Krav, forskningsresultater, designbeslutninger og human factors-begrundelser var alle sporbare. Det understøttede det interne compliance-arbejde og lagde grundlaget for formelle verifikations- og valideringsaktiviteter.
Feedbacken fra de otte kirurger, der deltog i review-sessionerne, var ensartet. De rapporterede, at de kunne verificere enhedens tilstand hurtigere end med det tidligere interface, og at justeringer af hastighed og andre parametre ikke længere afbrød deres workflow. Interne interessenter vurderede, at den nye kirurgiske brugergrænseflade afspejler den ultrasoniske cutters ydelsesniveau mere præcist, og at design systemet giver et stabilt grundlag for fremtidige produkter.
Organisationen opnåede immaterielle ressourcer: dømmekraft i forhold til, hvad der betyder noget i kirurgiske enhedsinterfaces ved indgreb med høj risiko, fælles produktintuition om, hvordan sikkerhedskritiske medicinske kontroller bør opføre sig under operationelt pres, samt ræsonnementsevne, der gør det muligt for teams at udvide interfacet til fremtidige kirurgiske instrumenter uden at fragmentere interaktionsmodellen. Systemet fastholder sin competitive position ved at understøtte hurtig og sikker beslutningstagning under krævende forhold i operationsstuen, mens konkurrenter, der prioriterer funktionssynlighed over klinisk klarhed og regulatorisk stringens, har svært ved at betjene kirurgiske teams, som arbejder under realtidspres med ansvar for patientsikkerheden.
Casen viser, hvordan omhyggeligt, evidensbaseret interaktionsdesign og medicinsk human factors engineering kan forvandle et ingeniørbygget interface til en klinisk troværdig, regulatorisk bevidst og porteføljeklar medical device UX.
RESULTATER
Første klikbare prototype leveret på 3 uger
Overholdelse af ISO 62366 og IEC 62366-1
Branchedefinerende GUI-design
Fuldt designsystem til brug i hele porteføljen
Problemfri overdragelse og support til ingeniørteamet